Ärzte dürfen Arzneimittel oder Impfstoffe für einzelne Patienten nur aus Ausgangsstoffen herstellen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entschieden.

Geklagt hatte ein Arzt, der 2021 einen eigenen COVID-19-Impfstoff für seine Patienten herstellte. Dafür verwendete er unter anderem Aluminiumhydroxid und ein Peptid des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Die zuständige Behörde untersagte die weitere Herstellung, weil die eingesetzten Stoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Standards entsprächen.

Das BVerwG bestätigte diese Einschätzung. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen gölten auch für Ärzte, die Medikamente zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten herstellen und dafür keine gesonderte Herstellungserlaubnis benötigen.

Nach den Feststellungen der Vorinstanzen waren die verwendeten Ausgangsstoffe nicht für den Einsatz am Menschen hergestellt worden. Die Hersteller hätten sie vielmehr ausschließlich für Forschungszwecke vorgesehen. Damit fehle die Gewähr, dass die Stoffe in einem Verfahren produziert wurden, das eine sichere Anwendung am Menschen sicherstellt.

Auch die ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht der Patienten rechtfertigen nach Ansicht des Gerichts keine Ausnahme von den arzneimittelrechtlichen Qualitätsanforderungen. Die Untersagung der Herstellung bleibt daher bestehen.

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 01.10.2026, BVerwG 3 C 11.24